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方圓四川公司參與四川省藥品監(jiān)督管理局2022年度疫苗管理體系專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審工作
時(shí)間：2022年04月28日 為全力推進(jìn)NRA評(píng)估工作，按照國(guó)家局NRA評(píng)估視頻會(huì)工作部署，四川省市場(chǎng)監(jiān)管局于2022年4月18日至22日組織開(kāi)展了疫苗管理體系專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審工作。方圓四川公司做為技術(shù)支撐單位派出專(zhuān)家協(xié)助該項(xiàng)工作。
本次專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審采取交叉互審的方式對(duì)各單位開(kāi)展材料審核、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答、現(xiàn)場(chǎng)審核，審核范圍覆蓋11個(gè)板塊，涉及我局相關(guān)處室和直屬單位等11個(gè)單位，審核內(nèi)容涉及上年度內(nèi)審問(wèn)題、中期評(píng)估反饋問(wèn)題、國(guó)家局NRA評(píng)估視頻會(huì)問(wèn)題、最新版GBT證據(jù)審查要求等4個(gè)方面。
在內(nèi)審末次會(huì)議上，各內(nèi)審小組分板塊向相關(guān)處室和直屬單位負(fù)責(zé)同志通報(bào)了內(nèi)審問(wèn)題。省局副局長(zhǎng)、管理者代表周全同志強(qiáng)調(diào)：NRA評(píng)估是全省藥監(jiān)部門(mén)的重大任務(wù)，各項(xiàng)迎評(píng)工作已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期和沖刺階段為加強(qiáng)分工配合和責(zé)任落實(shí)，統(tǒng)籌推進(jìn)體系和評(píng)估各項(xiàng)工作，一是各單位要提高政治站位、強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，要倒排工期、掛圖作戰(zhàn)、梳理任務(wù)清單，要根據(jù)本次內(nèi)審情況認(rèn)真分析原因、以點(diǎn)及面全面審查、抓緊修訂完善評(píng)估材料，并按照正式評(píng)估時(shí)間提前1個(gè)月完成迎評(píng)任務(wù)目標(biāo)。二是各板塊要進(jìn)一步落實(shí)板塊組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)與國(guó)家局各板塊溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)與兄弟省局的交流學(xué)習(xí)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)落實(shí)本板塊迎評(píng)材料的準(zhǔn)備及上報(bào)工作。三是疫苗NRA評(píng)估辦要做好組織協(xié)調(diào)，督促各板塊落買(mǎi)迎評(píng)任務(wù)，及時(shí)匯總各板塊最新迎評(píng)信息，保證迎評(píng)過(guò)年工作標(biāo)準(zhǔn)的一致性和有效性。QMS辦公室要繼續(xù)負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)工作，全力以赴、以實(shí)際行動(dòng)高質(zhì)量完成迎評(píng)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
方圓四川公司將持續(xù)為四川省局NRA評(píng)估工作提供技術(shù)支持。
本次專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審采取交叉互審的方式對(duì)各單位開(kāi)展材料審核、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答、現(xiàn)場(chǎng)審核，審核范圍覆蓋11個(gè)板塊，涉及我局相關(guān)處室和直屬單位等11個(gè)單位，審核內(nèi)容涉及上年度內(nèi)審問(wèn)題、中期評(píng)估反饋問(wèn)題、國(guó)家局NRA評(píng)估視頻會(huì)問(wèn)題、最新版GBT證據(jù)審查要求等4個(gè)方面。
在內(nèi)審末次會(huì)議上，各內(nèi)審小組分板塊向相關(guān)處室和直屬單位負(fù)責(zé)同志通報(bào)了內(nèi)審問(wèn)題。省局副局長(zhǎng)、管理者代表周全同志強(qiáng)調(diào)：NRA評(píng)估是全省藥監(jiān)部門(mén)的重大任務(wù)，各項(xiàng)迎評(píng)工作已進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期和沖刺階段為加強(qiáng)分工配合和責(zé)任落實(shí)，統(tǒng)籌推進(jìn)體系和評(píng)估各項(xiàng)工作，一是各單位要提高政治站位、強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，要倒排工期、掛圖作戰(zhàn)、梳理任務(wù)清單，要根據(jù)本次內(nèi)審情況認(rèn)真分析原因、以點(diǎn)及面全面審查、抓緊修訂完善評(píng)估材料，并按照正式評(píng)估時(shí)間提前1個(gè)月完成迎評(píng)任務(wù)目標(biāo)。二是各板塊要進(jìn)一步落實(shí)板塊組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，加強(qiáng)與國(guó)家局各板塊溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)與兄弟省局的交流學(xué)習(xí)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)落實(shí)本板塊迎評(píng)材料的準(zhǔn)備及上報(bào)工作。三是疫苗NRA評(píng)估辦要做好組織協(xié)調(diào)，督促各板塊落買(mǎi)迎評(píng)任務(wù)，及時(shí)匯總各板塊最新迎評(píng)信息，保證迎評(píng)過(guò)年工作標(biāo)準(zhǔn)的一致性和有效性。QMS辦公室要繼續(xù)負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)工作，全力以赴、以實(shí)際行動(dòng)高質(zhì)量完成迎評(píng)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
方圓四川公司將持續(xù)為四川省局NRA評(píng)估工作提供技術(shù)支持。